Галазолин при рините аллергическом

Лекарственная форма: &nbspгель назальный Состав:

1 г геля:

Действующее вещество:

гель назальный 0,05 % – ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; гель назальный 0,1 % – ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50 % 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание:

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик АТХ: &nbsp

R.01.A.A.07 Ксилометазолин

Фармакодинамика:

Ксилометазолин является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы. При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.

Фармакокинетика:

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания:

Симптоматическое лечение:

– острого ринита вирусного или бактериального происхождения;

– острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;

– аллергического ринита;

– острого среднего отита – для восстановления проходимости евстахиевой трубы.

Противопоказания:

– гиперчувствительность к какому- либо из составляющих препарата;

– хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);

– атрофический ринит;

– детский возраст до 3 лет (для 0,05 % геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1 % геля);

– одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов;

– артериальная гипертензия;

– глаукома;

– тахикардия;

– выраженный атеросклероз.

С осторожностью:

– стенокардия;

– сахарный диабет;

– гиперплазия предстательной железы;

– период лактации;

– гипертиреоз.

Беременность и лактация:

Не следует применять препарат во время беременности.

Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы:

Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.

Гель назальный 0,05 %

Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3-х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8 -10 часов.

Не следует превышать указанные дозы.

Продолжительность применения препарата – не более 3-5 дней.

Гель назальный 0,1 %

Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Не следует превышать указанные дозы.

Продолжительность применения препарата – не более 3-5 дней.

Побочные эффекты:

Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.

Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения). Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.

Передозировка:

Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых.

Передозировка у детей отмечена в редких случаях.

После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания.

У детей может наступить избыточная седация.

Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения. Взаимодействие:

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например: эфедрином, псевдоэфедрином), учитывая потенцирование действий.

Особые указания:

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05 % не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин® гель назальный 0,1 % не следует назначать детям до 12 лет.

Препарат Галазолин® гель назальный 0,1 % и 0,05 %, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором,

нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).

Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа 2 -рецепторов.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.

Препарат Галазолин® гель назальный 0,05 % и 0,1 % не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами. Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гель назальный 0,05% и 0,1%.

Упаковка:

10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона -12 недель.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта Регистрационный номер:П N014423/02 Дата регистрации:18.11.2009 / 27.10.2016 Дата окончания действия:Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения:Варшавский фармацевтический завод Польфа, АОВаршавский фармацевтический завод Польфа, АО Польша Производитель: &nbsp Представительство: &nbspАКРИХИН, АО АКРИХИН, АО Россия Дата обновления информации: &nbsp12.03.2017 Иллюстрированные инструкции Инструкции

Источник

Капли назальные 0.05%, 0.1%

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01 AА07

Фармакокинетика

Начало действия ксилометазолина наступает через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.

При нанесении на слизистую оболочку носа препарат вызывает местный спазм кровеносных сосудов. Обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием.

Непосредственно стимулирует α-адренергические рецепторы.

При применении на слизистую оболочку носа препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений.

– для облегчения заложенности носа при простудных заболеваниях, сезонном и аллергическом рините (в т.ч. сенная лихорадка), синусите.

Интраназальное применение.

В целях гигиены одна упаковка должна быть предназначена только одному пациенту.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Галазолин® 0.05%, капли назальные

1 капля содержит 0.025 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Галазолин® 0.05% не предназначен для применения у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Галазолин® 0.05% противопоказан для применения у детей младше 6 лет.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

По 1-2 капли в каждый носовой ход, 1 или 2 раза в день.

Не применять больше, чем 2 дозы в каждый носовой ход в сутки.

Не следует применять дольше 5 дней без консультации с врачом.

Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу.

Галазолин® 0.1%, капли назальные

1 капля содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Галазолин® 0.1% предназначен для применения у детей старше 12 лет, взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Взрослые и дети старше 12 лет:

По 2-3 капли в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.

Не применять больше, чем 3 дозы в каждый носовой ход в сутки.

Не следует применять дольше 5 дней без консультации с врачом.

Редко

– раздражение и сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение в носу и горле, чихание

– аллергические реакции (чувство удушья, отек Квинке)

Очень редко системные реакции

– тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость

– нарушения зрения

– сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)

Применение лекарственного препарата в течение более длительного времени, чем рекомендуемое и (или) в дозах, больше рекомендуемых может привести ко вторичному медикаментозному риниту.

– повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к какому-либо из компонентов препарата

– одновременное применение других симпатомиметических препаратов

– сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертензию

– сахарный диабет

– феохромоцитома

– гипертиреоз

– закрытоугольная глаукома

– применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 14 дней после прекращения их применения

– применение бета-блокаторов

– атрофический ринит

– не применять у пациентов после трансфеноидального удаления гипофиза или после других хирургических операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки

– детский возраст до 6 лет (для Галазолин® 0.05%)

– детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Галазолин®.

Совместное применение с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к повышению артериального давления. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными препаратами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.

Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует назначать детям младше 6 лет.

Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует назначать детям младше 12 лет.

У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата.

Если ребенок получает другие лекарственные средства или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат.

Не следует применять препарат Галазолин® у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней. Применение лекарственного препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Пациентам рекомендуется не применять антиконгестанты дольше 5 дней подряд. Галазолин®, как и другие препараты, принадлежащие к этой группе, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, проявляющейся такими симптомами как бессонница, головокружение и др.

Препарат не следует применять дольше 5 дней. Если через 5 дней не наступит улучшение, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Применять с осторожностью у пациентов с гиперплазией предстательной железы.

Некоторые пациенты, которые имеют чувствительные носовые ходы могут ощущать местный дискомфорт при применении назальных капель.

В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки.

В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом.

После первого вскрытия, флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Беременность и период лактации

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Галазолин®.

Препарат Галазолин® не следует применять в период беременности.

Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с грудным молоком.

Применение препарата Галазолин® в период лактации требует соблюдения осторожности.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.

При продолжительном применении препарата или применении в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Не отмечено случаев передозировки лекарственным препаратом у взрослых.

Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.

В случае передозировки или случайном пероральном применении препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: учащение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, сонливость, депрессия дыхания или нерегулярное дыхание, расстройство сознания. У детей может наступить чрезмерное успокоение. Рекомендуется симптоматическое лечение.

По 10 мл раствора в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Источник